Sapio Sciences, the science-aware™ Laborinformatikplattform, gab heute bekannt, dass seine einheitliche Plattform für Forschung und klinische Informatik validiert wurde, um den Qualitätsrichtlinien und Vorschriften der „guten Praxis“ zu entsprechen. Die Validierung umfasst alle Komponenten der No-Code-Plattform von Sapio, die das elektronische Labornotebook (ELN), das Laborinformationsmanagementsystem (LIMS) und eine wissenschaftliche Daten-Cloud in einem System vereint, einschließlich aller Anwendungen und der von Sapio gehosteten Cloud-Umgebung.
GxP bezieht sich auf Qualitätsrichtlinien und -vorschriften, die für verschiedene Branchen gelten, darunter Pharma- und Biotech-Unternehmen sowie Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMOs), die von Sapios Plattform bedient werden. Wenn Labore in Umgebungen arbeiten, die der GxP-Compliance unterliegen, müssen sie sicherstellen, dass alle ihre Prozesse, einschließlich der Art und Weise, wie sie Software zur Verwaltung, Speicherung und Analyse von Daten verwenden, zuverlässig, reproduzierbar und qualitativ hochwertig sind. Durch diese Vorschriften weisen die Labore nach, dass ihre Arbeit und ihre Produkte hohe Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen. Die Software von Sapio kann sicher in Umgebungen eingesetzt werden, die Vorschriften wie GCP (Good Clinical Practices), GLP (Good Laboratory Practices) und GMP (Good Manufacturing Practices) einhalten müssen.
Neben der Validierung seiner Software hat Sapio auch ein Premium-Validierungspaket für seine Kunden entwickelt. Das Paket bietet über einen Abonnementservice Zugriff auf die GxP-Grundlagendokumentation von Sapio. Ein Starterpaket für die Validierung ist ebenfalls erhältlich.
„Die Arbeit mit GxP-validierten Systemen spart Unternehmen Zeit und Geld und ermöglicht es ihnen, eine solide Grundlage zu nutzen und sich auf die Dokumentation und Validierung ihrer wirklich einzigartigen und innovativen Prozesse zu konzentrieren“, sagte Kevin Cramer, Gründer und Chief Executive Officer von Sapio Sciences. „Da immer mehr Labore die Einhaltung der GxP-Richtlinien nachweisen müssen, ist es unerlässlich, dass Anbieter wie Sapio sie mit Systemen unterstützen, die von Anfang an validierte Prozesse bieten.“
Neben der Möglichkeit, unter GxP zu arbeiten, haben die ELN- und LIMS-Anwendungen von Sapio am 23. August 2023 die Akkreditierung nach ISO/IEC 27001:2013 erlangt, eine SOC 2 Typ II-Prüfung für den Zeitraum vom 1. November 2022 bis zum 30. Juni 2023 erfolgreich abgeschlossen und einen HIPAA Typ 1-Bericht zum 30. Juni 2023 erstellt. Die Sicherheitsdaten von Sapio finden Sie hier.
Besuchen Sie die Sapio-Website für einen Leitfaden, der die Auswirkungen von GxP auf Life-Science-Organisationen untersucht.
Über Sapio Sciences
Sapio Sciences hat es sich zur Aufgabe gemacht, Leben zu verbessern, indem es Entdeckungen beschleunigt. Und weil Wissenschaft komplex ist, macht Sapio Technologie einfach. Sapio ist ein weltweit tätiges Unternehmen, das eine All-in-One Science-aware™-Laborinformatikplattform anbietet, die cloudbasierte LIMS-, ELN- und Jarvis-Datenlösungen kombiniert. Sapio beliefert einige der größten globalen und Nischenmarken, darunter Biopharma, CROs und klinische Diagnostiklabore in den Bereichen NGS-Genomsequenzierung, Bioanalyse, Bioprozessierung, Stabilität, Klinik, Histopathologie, Arzneimittelforschung und In-vivo-Studien. Die Kunden lieben die Plattform von Sapio, weil sie robust und skalierbar ist und sich dank der no-code Konfiguration schnell an individuelle Anforderungen anpassen lässt. Für weitere Informationen besuchen Sie www.sapiosciences.com und folgen uns auf LinkedIn.
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