Rubedo Life Sciences, Inc. (Rubedo), ein KI-gestütztes Biotech-Unternehmen mit Fokus auf die klinische Phase, das auf die Erforschung und schnelle Entwicklung selektiver Medikamente zur Zellverjüngung bei alternden Zellen spezialisiert ist, teilte heute mit, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug, IND) für eine Phase-1b/2a-Studie mit dem Leitkandidaten RLS-1496 bei Patienten mit aktinischer Keratose genehmigt hat. RLS-1496 ist ein krankheitsmodifizierender, selektiver First-in-Class-GPX4-Modulator, der auf pathologisch seneszente Zellen abzielt, die Inflammaging und chronische degenerative Krankheiten sowie Zustände im Zusammenhang mit biologischen Alterungsprozessen hervorrufen. Die Studie wird voraussichtlich im vierten Quartal 2025 beginnen. Die erste EMA-zugelassene klinische Studie zu RLS-1496 wurde im Mai 2025 für Plaque-Psoriasis, atopische Dermatitis und Hautalterung (lichtgealterte Haut) begonnen. Die Studienergebnisse werden für das vierte Quartal 2025 erwartet.
Aktinische Keratose ist eine raue, schuppige Hautveränderung, die durch Sonneneinstrahlung verursacht wird und an sonnenexponierten Hautstellen wie Gesicht, Kopfhaut und Händen auftritt. Unbehandelt kann sie zu Krebs führen. Diese häufige Erkrankung betrifft etwa 20 % der Menschen in den USA und 14 % der Menschen weltweit.1,2 Aktinische Keratose ist eine von mehreren altersbedingten, GPX4-moderierten entzündlichen Hauterkrankungen, die mithilfe von Rubedos proprietärer, KI-gestützter Plattform zur Wirkstoffforschung, ALEMBIC™, identifiziert und in den Ex-vivo-Studien des Unternehmens an menschlichem Gewebe nachgewiesen wurden. ALEMBIC identifiziert zelluläre und molekulare Ziele für pathologische seneszente Zellen und entwickelt selektive Arzneimittel, die die Gewebehomöostase für diese Ziele wiederherstellen. Außerdem wird RLS-1496 bei Psoriasis und atopischer Dermatitis erforscht. Etwa 3 % der Erwachsenen in den USA und 4,4 % der Erwachsenen weltweit leiden an Psoriasis.3,4 Ungefähr 7,3 % der Erwachsenen in den USA haben atopische Dermatitis. Weltweit liegt die Prävalenz bei Erwachsenen bei etwa 2,0 %.5,6
„Wir freuen uns sehr, mit unserem Leitkandidaten RLS-1496 einen weiteren wichtigen Meilenstein zu passieren“, kommentiert Frederick Beddingfield, III, MD, PhD, FAAD, FACMS, CEO bei Rubedo. „Diese zweite IND-Zulassung bestärkt uns in unserer Ausrichtung auf das Potenzial von RLS-1496 als erstem GPX4-Modulator zur Behandlung mehrerer altersbedingter Erkrankungen und Beschwerden, die es uns ermöglicht, den größten Nutzen für Patienten zu erzielen.“
Marco Quarta, PhD, Chief Scientific Officer bei Rubedo, erklärt: „Die IND-Zulassung folgt nur vier Monate auf den Start einer Phase-1-Studie zu RLS-1496 bei Patienten mit Psoriasis in Europa. Wir sind erfreut, diese neue Studie zu beginnen und die Bandbreite der therapeutischen Wirkung zu demonstrieren, die durch gezielte Interventionen bei Entzündungs- und Alterungsmechanismen wie GPX4 erreicht werden kann.“
Zudem hat Rubedo ein neues Mitglied in seinem Clinical Advisory Board (CAB) begrüßt: Dr. Emma Guttman-Yassky, PhD, Waldman-Professorin und Vorsitzende des Kimberly and Eric J. Waldman Department of Dermatology an der Icahn School of Medicine at Mount Sinai. Sie ist Leiterin der Occupational Dermatitis Clinic sowie des Laboratory for Inflammatory Skin Diseases.
Mit der Berufung von Dr. Guttman umfasst das CAB unter der Leitung von Mary Spellman, MD, Chief Medical Officer bei Rubedo und Dermatologin, nun fünf führende Dermatologen, die als praktizierende Kliniker und Forscher tätig sind und Rubedo als strategische und wissenschaftliche Berater unterstützen.
Dr. Guttman berichtet: „Millionen Menschen leiden an entzündlichen Hauterkrankungen wie Psoriasis oder aktinischer Keratose. Als Forscher und Kliniker inspiriert mich die moderne Langlebigkeitsforschung, und ich erkenne den dringenden Bedarf an neuen Innovationen, die die Lebensqualität von Patienten verbessern können. Diese IND-Zulassung ist ein wichtiger Schritt, um solche Innovationen zu entwickeln, und ich freue mich auf die Zusammenarbeit mit dem Rubedo-Team in dieser spannenden Zeit.“
Über RLS-1496 and GPX4 Modulation
Der Leitkandidat RLS-1496 von Rubedo, der für die topische und orale Verabreichung entwickelt wird, ist ein potenziell krankheitsmodifizierender selektiver First-in-Class-GPX4-Modulator, der auf pathologische seneszente oder „gealterte” Zellen abzielt, die chronische degenerative Erkrankungen im Zusammenhang mit biologischen Alterungsprozessen verursachen. Dazu gehören Immunologie und Entzündungen, Dermatologie und Hautalterung, metabolisches Syndrom (Adipositas, Diabetes, Leberfibrose), Sarkopenie und neurodegenerative Erkrankungen.
In bestimmten pathologischen Zellen ist der Alterungsprozess mit einem gestörten Gleichgewicht von GPX4 assoziiert. Die Modulation von GPX4 sensibilisiert Zellen gegenüber Ferroptose – einer Form des programmierten Zelltods, die als Achillesferse seneszenter Zombie-Zellen gilt. Durch die Modulation von GPX4 in ferroptoseempfindlichen, seneszenten, „gealterten” Zellen kann RLS-1496 diese Zellen möglicherweise beseitigen, um nicht nur Krankheiten zu bekämpfen, sondern auch gesunde Zellen dabei zu unterstützen, normal zu funktionieren und die Gewebehomöostase wiederherzustellen.
Über Rubedo Life Sciences
Rubedo Life Sciences ist ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf die klinische Forschung. Es entwickelt ein breites Portfolio innovativer Arzneimittel zur selektiven Zellverjüngung, die auf die Alterungszellen abzielen, die chronische altersbedingte Krankheiten hervorrufen. Unsere proprietäre KI-gestützte Wirkstoffforschungsplattform ALEMBIC™ entwickelt neuartige kleine First-in-Class-Moleküle, die selektiv pathologische und seneszente Zellen ansprechen. Diese Zellen sind maßgeblich an der Entstehung von Lungen-, Haut-, Krebs-, neurodegenerativen, fibrotischen und anderen chronischen Erkrankungen beteiligt. Unser Leitkandidat RLS-1496 – ein potenziell krankheitsmodifizierender selektiver First-in-Class-GPX4-Modulator – befindet sich derzeit in klinischen Phase-I-Studien. Dem Managementteam von Rubedo gehören Branchenführer und Pioniere aus Chemie, KI-Technologie, Langlebigkeitsforschung und Biowissenschaften an, die eine umfangreiche Expertise in der Arzneimittelentwicklung und -vermarktung bei Pharmakonzernen und führenden Biotechnologieunternehmen mitbringen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Mountain View, Kalifornien, USA, und unterhält eine Niederlassung in Mailand, Italien. Nähere Informationen unter www.rubedolife.com.
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1 Theodore Rosen, Mark G Lebwohl. Prevalence and awareness of actinic keratosis: barriers and opportunities. J Am Acad Dermatol. 2013 Jan;68(1 Suppl 1):S2-9. 10.1016/j.jaad.2012.09.052
2 Christopher D George, Truelian Lee, Loes M Hollestein, Maryam M Asgari, Tamar Nijsten. Global epidemiology of actinic keratosis in the general population: a systematic review and meta-analysis. British Journal of Dermatology. 2024 Apr;190(4):465–476. https://doi.org/10.1093/bjd/ljad371
3 April W Armstrong, Manan D Mehta, Clayton W Schupp, George C Gondo, Stacie J Bell, Christopher EM Griffiths. Psoriasis Prevalence in Adults in the United States. JAMA Dermatol. 2021 Jun;157(8):940-946. doi: 10.1001/jamadermatol.2021.2007
4 Skayem, Charbel, Charles Taieb, Bruno Halioua, Catherine Baissac, and Marketa Saint Aroman. Epidemiology of Psoriasis: A Worldwide Global Study. Acta Dermato-Venereologica. 2025 Mar;105:adv42945. https://doi.org/10.2340/actadv.v105.42945.
5 Asthma and Allergy Foundation of America and National Enczema Association. (n.d.). Atopic Dermatitis in America | AAFA.org. Asthma and Allergy Foundation of America | AAFA. Okt. 2018 https://aafa.org/asthma-allergy-research/our-research/atopic-dermatitis-in-america/
6 Tian, J., Zhang, D., Yang, Y., Huang, Y., Wang, L., Yao, X., & Lu, Q. (14. September 2023). Global epidemiology of atopic dermatitis: a comprehensive systematic analysis and modelling study. British Journal of Dermatology , 190 (1), 55-61. https://doi.org/10.1093/bjd/ljad339
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