Wie Berry Consultants, LLC heute mitteilte, wurde FACTS 7 kürzlich für bestehende Anwender freigegeben und ist nun auch für alle neuen Kunden verfügbar. FACTS (Fixed and Adaptive Clinical Trial Simulator) ist das effektivste, flexibelste und schnellste Simulationstool auf dem Markt für modernes klinisches Studiendesign. FACTS deckt das gesamte Spektrum an Studiendesigns ab – von frühen Phase-I-Studien über innovative Phase-II-Studien bis hin zu effizienten Phase-III-Designs. Mit der Veröffentlichung von FACTS 7 und dem neuen Modul für Plattformstudien ist FACTS die erste kommerziell erhältliche und validierte Software für die Planung und Simulation adaptiver Plattformstudien.
Das Team von Berry Consultants ist international führend in der Entwicklung, Gestaltung und Durchführung von Plattformstudien in vielen medizinischen Anwendungsbereichen wie ALS, Brustkrebs, Alzheimer, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Glioblastoma Multiforme, Influenza, Lungenentzündung und COVID-19 und erweitert derzeit die Plattformstudien für Sponsoren auf viele weitere Anwendungsbereiche. Diese Plattformstudien basieren auf einem Masterprotokoll, das es ermöglicht, mehrere Therapien in einer einzigen Studie zu evaluieren, die kontinuierlich ergänzt wird und eine gemeinsame Infrastruktur nutzt. Ferner ermöglicht eine Plattformstudie, dass sich mehrere Studienarme einen Kontrollarm und die Studieninfrastruktur teilen, und verbessert die Rahmenbedingungen für die Behandlung der teilnehmenden Patienten. Das Konzept der Plattformstudien ist ein Gewinn für alle Stakeholder: geringere Stichprobengröße, weniger Placebo-Patienten, niedrigere Kosten, straffere Zeitplanung und fundiertere Rückschlüsse durch die Aufsichtsbehörden. Mit FACTS 7 steht dieser innovative Ansatz der Plattformstudien nun auch kommerziellen Kunden zur Verfügung, indem sie eine Lizenz für das FACTS-Softwarepaket erwerben.
Scott Berry, PhD, President und Senior Statistical Scientist bei Berry Consultants, kommentiert: „Dies ist ein wichtiger Tag für unsere FACTS-Software und alle ihre Anwender. Mit diesem neuen Designmodul und der neuen Softwareversion erhält FACTS die notwendigen Funktionen, um effiziente adaptive Plattformstudien entwerfen können. Solche Plattformstudien bieten zahlreiche Vorteile. Jetzt unterstützt FACTS eine detaillierte und effiziente Simulation zur Optimierung dieser Studien.“
Dieses erste FACTS 7-Modul für Plattformstudien ermöglicht den Anwendern, Studien zu simulieren, in denen zahlreiche Therapien geprüft werden, wobei die Evaluierung dieser Therapien während der Laufzeit der Studie begonnen und wieder beendet wird. Die bestehenden Simulationsmöglichkeiten sind für kontinuierliche und dichotome Endpunkte mit verschiedenen Einschränkungen im Hinblick auf Studienteilnehmer und -arme geeignet. Insbesondere können Anwender eine maximale Anmeldefrist, die Anzahl der Teilnehmer, die Definition einer erfolgreichen Therapie, die Anzahl Teilnehmer pro Arm und die gleichzeitigen Therapien festlegen. Zudem ist die Simulation von Therapien möglich, die zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studienlaufzeit aufgenommen werden. Die Zuordnungsoptionen umfassen ein festes Verhältnis zur Kontrolle, ein von der Anzahl der Therapien abhängiges Zuordnungsverhältnis sowie eine vom Ansprechen abhängige Randomisierung.
Tom Parke, Director of Software Solutions bei Berry Consultants, fügt an: „Wir sind sehr erfreut, einige der Konzepte und Ansätze der Plattformstudien des wissenschaftlichen Teams von Berry Consultants auf unsere FACTS-Software anwenden zu können. Mit diesem ersten Schritt stellt das neue Modul unseren FACTS-Anwendern einige Fähigkeiten und Funktionen bereit, die wir im Zuge künftiger Versionen weiter ausbauen werden. Wir werden FACTS weiter entwickeln und unseren Anwendern die neuesten und innovativsten Funktionen für die Planung klinischer Studien zur Verfügung stellen.“
Mit dieser Version setzt FACTS weiterhin auf eine gemeinsame Struktur, Plattform und Philosophie: Die Simulation klinischer Studien soll einfach und flexibel zu konfigurieren, in kurzer Zeit durchführbar sein und klare Ergebnisse liefern. FACTS erlaubt den Anwendern, jede Art von Studien zu spezifizieren – von den einfachsten und häufigsten bis hin zu den innovativsten.
Über Berry Consultants
Berry Consultants ist ein statistisches Beratungsunternehmen, das auf die Planung, Analyse und Umsetzung innovativer klinischer Studien und Softwarelösungen für die Pharma- und Medizintechnikbranche spezialisiert ist. Wir beschäftigen weltweit anerkannte Experten auf dem Gebiet der Bayesschen Statistik und streben an, auf allen medizinischen Fachgebieten den Standard für die Gestaltung und Analyse adaptiver klinischer Studien zu setzen. www.berryconsultants.com
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